Plus Therapeutics, ReSPECT로 첫 번째 환자 투여 발표

Aug 16, 2023

게시일: 2023년 1월 18일

텍사스주 오스틴, 2023년 1월 18일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 중추신경계암을 위한 첨단 플랫폼 기술을 갖춘 표적 방사선치료제를 개발하는 임상 단계 제약회사인 Plus Therapeutics, Inc.(Nasdaq: PSTV)(“회사”) , 오늘 재발성 교모세포종(GBM) 치료를 위해 레늄(186Re) 오비스베메다를 평가하는 ReSPECT-GBM 2b상 용량 확장 임상 시험에서 첫 번째 환자가 투여되었다고 발표했습니다.

이 다기관 2b상 시험은 기존 치료 이후 GBM이 재발한 환자를 대상으로 대류 강화 전달 카테터를 통해 종양에 직접 주입된 레늄(186Re) 오비스베메다의 안전성, 내약성, 분포 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

“1/2a상 용량 증량 시험에서 우리는 주입량 8.8mL에 레늄(186Re) 오비스베메다 방사선량 22.3mCi를 안전하게 투여할 수 있으며 전체 생존율과 흡수량 사이에 통계적으로 유의한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 종양에 대한 방사선량과 치료된 부피의 종양 부피 백분율"이라고 Kolitz/Zachry 기증 의장 신경종양학 연구 및 공동 의학, 신경학 및 신경외과 교수인 Andrew J. Brenner 박사가 말했습니다. 샌안토니오에 있는 텍사스 대학교 건강 과학 센터의 실험 및 발달 치료학 프로그램의 리더이자 ReSPECT-GBM 임상 시험의 수석 연구원입니다. "이 상관관계의 강도는 1/2a상 시험에서 매우 긍정적이며 진행 중인 2b상 시험에서 이러한 안전성과 효능 신호가 확인될 것이라고 낙관하고 있습니다."

2b상 임상시험에는 약 24개월 내에 최대 31명의 중소형 종양(20mL 이하) 환자가 추가로 등록될 것으로 예상됩니다. 이번 임상시험은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)로부터 지원을 받았다.

Plus의 최고 의료 책임자이자 수석 부사장인 Norman LaFrance 박사는 “우리는 특히 cGMP 레늄(186Re) 오비스베메다를 제조하고 교모세포종 프로그램을 2b상으로 전환하는 두 가지 주요 단기 임상 개발 목표 중 두 가지를 성공적으로 완료했습니다.”라고 말했습니다. 치료학. “첫 번째 환자의 치료는 고용량 레늄(186Re) 오비스베메다의 우수한 표적 종양 전달로 잘 진행되었으며, 이는 1/2a상 시험에서 동일한 용량에서 관찰된 것과 유사합니다. 올해 앞으로 우리의 초점은 시험 장소를 확장하고 등록을 늘려 이 새로운 치료법의 임상 개발을 가속화하는 것입니다.”

그림: ReSPECT-GBM 2b상 시험에서 치료받은 첫 번째 환자의 초기 치료 영상.

2022년 11월 신경종양학회 연례 과학 회의 및 교육의 날에서 공개된 바와 같이, GBM 재발 환자 24명을 대상으로 한 레늄(186Re) 오비스베메다의 1상 ReSPECT-GBM 임상 시험 결과에 따르면 통계적으로 유의미한 개선이 나타났습니다. 전체 생존율은 종양에 대한 평균 방사선 흡수량 및 치료된 종양의 부피 백분율과 상관관계가 있었습니다. 이 치료법은 용량 제한 독성 없이 안전하고 내약성이 뛰어났습니다.

미국 FDA는 GBM 치료용 레늄(186Re) 오비스베메다에 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정을 모두 부여했습니다. ReSPECT-GBM 임상시험에 대한 자세한 내용은 ReSPECT-Trials.com 및 ClinicalTrials.gov(NCT01906385)에서 확인할 수 있습니다.

재발성 교모세포종(GBM)에 대하여 GBM은 미국에서 매년 약 14,490명의 환자에게 영향을 미치며 가장 흔하고 치명적인 형태의 뇌암입니다. GBM의 평균 기대 수명은 24개월 미만이며, 1년 생존율은 40.8%, 5년 생존율은 6.9%에 불과합니다. 재발성 GBM에 대한 명확한 치료 표준은 없으며 현재 승인된 소수의 치료법조차도 한계 생존 혜택만 제공하고 상당한 부작용과 관련되어 있어 용량 및 장기간 사용이 제한됩니다. 환자의 약 90%가 원래 종양 위치나 그 근처에서 GBM 종양 재발을 경험하지만, 재발성 또는 진행성 환경에서 환자의 수명을 크게 연장할 수 있는 FDA 승인 치료법은 없습니다.